我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂，是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药，也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉，望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请，有望于今年内在中国首发上市。国抗
突破性疗法认定通道由美国FDA设立，癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程，是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后，内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定，研发中的新药若获得突破性疗法认定，FDA将提供多种形式的支持，以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上，北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示：“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中，zanubrutinib的总体缓解率达到84%，完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好，3级以上不良反应发生率低。”目前，全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
原标题：我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑：冷芳杞(责任编辑：热点)
捅破国产豪车天花板！问界M9大定超17万辆：BBA不香了
京沪高铁复兴号今开票 外媒称是全球高铁里程碑
任天堂新款游戏机Switch将推《王者荣耀》 或进军中国市场
徐洪才：2023年前后中国有望跨越中等收入陷阱
AI毒液刷屏抖音小红书！某鱼10元生成一次 但它其实免费啊推荐文章
-
快科技11月12日消息，据媒体报道，吉利汽车即将推出的新SUV车型——吉利牛仔的部分配置信息已经曝光。这款官方定位为“轻越野SUV”的车型，以其硬派外观套件和车尾的“小书包”拓
...[详细]
-
10月24日消息，在今天下午举行的宁德时代超级增混电池品牌暨新品发布会上，宁德时代市场部总经理罗坚宣布，宁德时代发布专为增混车型打造的电池品牌——骁遥。罗坚谈到，近三个月内增混车型在新能源乘用车中的占
...[详细]
-
(原标题：町町创始人：我现在是个“负二代”)昨天，一篇名为《被抓进看守所的共享单车创始人：我已一无所有》的文章在网络上热传。町町单车创始人丁伟接受采访时表示，因受到父母公司经济
...[详细]
-
新酷产品第一时间免费试玩，还有众多优质达人分享独到生活经验，快来新浪众测，体验各领域最前沿、最有趣、最好玩的产品吧~！下载客户端还能获得专享福利哦！10月24日消息，尽管距离明年苹果的发售计划还有一些
...[详细]
-
快科技11月11日消息，据小米汽车官方介绍，目前走进小米汽车工厂第一期）报名已开启，报名截至11月13日18点。据悉，此次共开放了20个名额，截稿前已经有246人报名，参观时间定于11月15日15:0
...[详细]
-
新酷产品第一时间免费试玩，还有众多优质达人分享独到生活经验，快来新浪众测，体验各领域最前沿、最有趣、最好玩的产品吧~！下载客户端还能获得专享福利哦！10月24日消息，尽管距离明年苹果的发售计划还有一些
...[详细]
-
原标题：乐视被传 IPO 造假 孙宏斌陷入股票复牌两难抉择昨日，一条关于多名证监会发审委员被采取强制措施的消息震动了资本圈，其中，与乐视网关系密切的大华会计师事务所董事、执行合伙韩建旻也出现在被关押的
...[详细]
-
熟悉小发的差友可能知道，小发也算是一个铁血刀斯林了，关于刀塔的话题，咱也没少聊。就在这两天，我刷短视频的时候又发现一事，有博主说， Dota 1 的皮肤，已经卖到 10万人民币了。看到这视频，我真的有
...[详细]
-
快科技11月7日消息，百度网盘迎来12周年庆典，官方宣布了一系列超值优惠和惊喜活动！首先，“大促惊喜价”来袭，SVIP年卡低至176元，性价比极高！此外，还有“买1得4”的超值福利。在11月13日20
...[详细]
-
原标题：电视剧限酬令又双叒叕来了，天价片酬真的能被管住？电视剧限酬令又来了，可是明星的“天价片酬”真的能被管住么？针对电视剧演员天价片酬等乱象，今日，中国广播电影电视社会组织联
...[详细]
热点阅读
